Công Ty TNHH HP Toàn Cầu
  • NGÔN NGỮ
    • Tiếng Việt Tiếng Việt
    • English English
    • 简体中文 简体中文

Dịch vụ vận chuyển quốc tế - Dịch vụ hải quan

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
  • Dịch vụ
    • Dịch vụ vận chuyển
    • Dịch vụ hải quan
    • Dịch vụ logistics
    • Dịch vụ công bố & giấy phép
    • Quy trình
  • Tư vấn
    • TIN TỨC
    • Góc tư vấn
    • Lưu ý khi vận chuyển quốc tế
    • Những kiến thức cần biết về thủ tục hải quan
    • Thủ tục xuất nhập khẩu theo mặt hàng cụ thể
    • Tuyển dụng & Tin tức
  • Liên hệ
Hotline08 8611 5726
  • Trang chủ
  • Thủ tục xuất nhập khẩu theo mặt hàng cụ thể
  • Thiết bị, dụng cụ y tế
  • Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch
 

Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch

bởi hptoancau / Thứ Hai, 20 Tháng Chín 2021 / Đăng tại Thiết bị, dụng cụ y tế

Ngày 16/9/2021, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 13/2021/TT-BYT quy định về cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Theo đó, Điều 2 Thông tư 13/2021 nêu rõ, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

1. Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

2. Thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản;

b) Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

c) Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic – Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO – Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector Control);

d) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health Security Committee – EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);

đ) Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

e) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này;

g) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này.

Theo đó, quy định danh mục trang thiết bị y tế phòng chống dịch được cấp nhanh số lưu hành gồm:

– Máy tách chiết;

– Máy PCR;

– Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2;

– Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2;

– Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay;

– Máy lọc máu liên tục;

– Máy X-Quang di động;

–  Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò;

– Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite);

–  Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số;

– Bơm tiêm điện;

–  Máy truyền dịch;

– Máy phá rung tim có tạo nhịp;

– Máy điện tim ≥ 6 kênh;

– Máy siêu âm xách tay;

– Máy đo thời gian đông máu;

– Máy đo huyết động.

Ngoài ra, quy định đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định dưới đây cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

– Cộng hòa Áo; – Cộng hòa Romania;
– Cộng hòa Ba Lan; – Cộng hòa Séc;
– Cộng hòa Bồ Đào Nha; – Cộng hòa Síp;
– Cộng hòa Bulgaria; – Cộng hòa Slovakia;
– Cộng hòa Croatia; – Cộng hòa Slovenia;
– Cộng hòa Estonia; – Cộng hòa Tây Ban Nha;
– Cộng hòa Hungary; – Cộng hòa Ý;
– Cộng hòa Hy Lạp; – Đại công quốc Luxembourg;
– Cộng hòa Ireland; – Liên bang Thụy Sỹ;
– Cộng hòa Latvia; – Vương quốc Anh;
– Cộng hòa liên bang Đức; – Vương quốc Bỉ;
– Cộng hòa Litva; – Vương quốc Đan Mạch;
– Cộng hòa Malta; – Vương quốc Hà Lan;
– Cộng hòa Phần Lan; – Vương quốc Thụy Điển.
– Cộng hòa Pháp;
Thông tư 13/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/9/2021 đến hết ngày 31/12/2022.
Tham khảo:
  • Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
  • Hướng dẫn nhập khẩu thiết bị y tế cho người mới bắt đầu
  • Mã HS thiết bị y tế
  • Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Công ty TNHH HP Toàn Cầu

Nhà cung cấp Dịch vụ Vận chuyển quốc tế và thủ tục hải quan

Địa chỉ: Phòng 2308, CT2 Văn Khê, La Khê, Hà Đông, Hà Nội

Website : hptoancau.com

Email: info@hptoancau.com

Điện thoại: 024 3 73008608/ Hotline:08 8611 5726

Những gì bạn có đọc tiếp

Thủ tục xuất khẩu quần áo bảo hộ y tế
Thủ tục xuất khẩu Quần áo bảo hộ y tế
Thủ tục nhập khẩu bơm tiêm điện
Thủ tục nhập khẩu bơm tiêm điện
Biểu thuế xuất nhập khẩu 2022
Thủ tục nhập khẩu bộ dụng cụ dẫn phân lưu

Trả lời Hủy

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.

Search

BÀI GẦN ĐÂY

  • Quy định hiện hành về lưu trữ hồ sơ hải quan

    Lưu trữ hồ sơ hải quan  Thông tư Thông tư 39/20...
  • Chứng từ nộp cho hải quan có yêu cầu bản tiếng anh/tiếng việt hay không?

    Chứng từ nộp cho hải quan có yêu cầu bản tiếng ...
  • Quy trình dịch vụ khai thuê hải quan tại Hải Phòng

    Trong quá trình xuất nhập khẩu, khai báo hải qu...
  • Quy trình nhập khẩu hàng theo điều kiện FOB/EXW về Hải Phòng

    Nội dung bài viết dưới đây của HP Toàn Cầu nhằm...
  • Số của mã HS

    Số của mã HS Câu hỏi: Mã HS có mấy số và ý nghĩ...
  • Xác định trị giá tính thuế xuất khẩu

    Xác định trị giá tính thuế xuất khẩu Trị giá tí...

CHỦ ĐỀ

Xem thêm | Đóng

Về chúng tôi

Công Ty TNHH
HP Toàn Cầu

Đơn vị cung cấp dịch vụ vận chuyển quốc tế và thủ tục thông quan!

DMCA.com Protection Status

Liên kết

  • Chính sách bảo mật
  • Chính sách bảo hành
  • Hình thức thanh toán
  • Chính sách đổi trả
  • Thông tin về web
  • Vận chuyển và giao nhận
  • Đăng ký kinh doanh

Liên hệ

  • Địa chỉ : Số 13, LK3, NO03, Dọc bún 1, Khu đô thị Văn Khê, La Khê, Hà Đông, Hà Nội
  • Hotline: 088 611 5726
  • E-mail: info@hptoancau.com
  • Website: hpgloballtd.com / hptoancau.com
  • MST: 0106718785

Nhận tư vấn miên phí

*
*
  • © 2021. All rights reserved. Designed by INNOCOM
  • 08.8611.57.26
  • hptoancau.com
ĐẦU
(+84) 886115726