Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch

Ngày 16/9/2021, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 13/2021/TT-BYT quy định về cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Theo đó, Điều 2 Thông tư 13/2021 nêu rõ, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

1. Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

2. Thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản;

b) Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

c) Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic – Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO – Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector Control);

d) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health Security Committee – EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);

đ) Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

e) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này;

g) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này.

Theo đó, quy định danh mục trang thiết bị y tế phòng chống dịch được cấp nhanh số lưu hành gồm:

– Máy tách chiết;

– Máy PCR;

– Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2;

– Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2;

– Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay;

– Máy lọc máu liên tục;

– Máy X-Quang di động;

–  Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò;

– Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite);

–  Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số;

– Bơm tiêm điện;

–  Máy truyền dịch;

– Máy phá rung tim có tạo nhịp;

– Máy điện tim ≥ 6 kênh;

– Máy siêu âm xách tay;

– Máy đo thời gian đông máu;

– Máy đo huyết động.

Ngoài ra, quy định đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định dưới đây cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

Công ty TNHH HP Toàn Cầu

Nhà cung cấp Dịch vụ Vận chuyển quốc tế và thủ tục hải quan

Địa chỉ: Phòng 2308, CT2 Văn Khê, La Khê, Hà Đông, Hà Nội

Website : hptoancau.com

Email: info@hptoancau.com

Điện thoại: 024 3 73008608/ Hotline:08 8611 5726