Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế

Với kinh nghiệm nhiều năm thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế, tại bài viết này HP Toàn cầu sẽ đưa ra những giấy tờ cần chuẩn bị cho bộ hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế để hỗ trợ cho quý khách hàng. Mong những thông tin dưới đây sẽ mang lại sự trợ giúp cho quý khách hàng.

I. Bộ hồ sơ cần chuẩn bị

Thực hiện theo khoản 5 Điều 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018 sửa đổi bổ sung Điều 16 Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa nhập khẩu bao gồm:

1) Tờ khai hàng hóa nhập khẩu.

2) Hợp đồng ngoại thương.

3) Hóa đơn thương mại ( Commercial invoice ): 01 bản chụp.

4) Danh sách đóng gói ( Packing list ) : 01 bản chụp

5) Vận tải, vận đơn( Bill of lading) : 01 bản chụp.

6)  Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa ( CO ) theo quy định tại Thông tư của Bộ Tài chính quy định về xác định xuất xứ hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.01 Bản gốc

Ngoài ra, đối với mặt hàng thiết bị y tế nhập khẩu cần có các giấy tờ

7) Giấy phép nhập khẩu ( nếu có ) : 01 bản chụp

Ghi chú: Trong trường hợp thiết bị y tế có mã HS nằm trong  danh mục (Theo thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 và thông tư 30/2015/TT-BYT). Lưu ý Điều 42 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ) về các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

8) Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật hoặc chứng từ khác ( Bảng kết quả phân loại,Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng)

9) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

10) Giấy ủy quyền  của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

11) Bản mô tả sản phẩm catalogue;Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.

Lưu ý:

– Tất cả các “trang thiết bị y tế” đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ.

Mọi chi tiết xin liên hệ:

Công ty TNHH HP Toàn Cầu

Nhà cung cấp dịch vụ vận chuyển quốc tế, thủ tục hải quan và giấy phép xuất nhập khẩu

Địa chỉ: Số 13, LK3 – NO03 – Khu đô thị Văn Khê – Phường La Khê – Quận Hà Đông – Hà Nội

Hotline: 08 8611 5726 hoặc Điện thoại: 024 73008608

Email: info@hptoancau.com

Lưu ý:

– Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo, trước khi sử dụng, bạn nên liên lạc HP Toàn Cầu để update nội dung cập nhật mới nhất(nếu có)

– HP Toàn Cầu giữ bản quyền với bài viết và không đồng ý đơn vị khác sao chép, sử dụng bài viết của HP Toàn Cầu vì mục đích thương mại

– Mọi sự sao chép không có thỏa thuận với HP Toàn Cầu (kể cả có ghi dẫn chiếu website hptoancau.com) có thể dẫn đến việc chúng tôi claim với google và các bên liên quan.