• LANGUAGES
    • Tiếng Việt Tiếng Việt
    • English English
    • 简体中文 简体中文

Dịch vụ vận chuyển quốc tế - Dịch vụ hải quan

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
  • Vận chuyển đường biển
  • Vận chuyển đường hàng không
  • Dịch vụ hải quan và giấy phép
  • Công cụ
    • Tra cứu mã HS code nhanh
    • Quy đổi Chargeable weight
    • Quy đổi CBM hàng sea LCL
  • Khóa Học Kiến Thức Xuất Nhập Khẩu
  • Liên hệ
    • Báo giá dịch vụ vận chuyển quốc tế
    • Đăng ký email nhận thông tin
    • Tuyển dụng
Hotline08 8611 5726
  • Home
  • Thủ tục nhập khẩu các mặt hàng thông dụng
  • NK - Thiết bị, dụng cụ y tế
  • Phân loại thiết bị y tế nhập khẩu

Phân loại thiết bị y tế nhập khẩu

by hptoancau / Thứ Bảy, 05 Tháng Bảy 2025 / Published in NK - Thiết bị, dụng cụ y tế

Contents

  • Thủ tục phân loại thiết bị y tế loại A,B,C,D
    • Văn bản quy định về phân loại thiết bị y tế
    • Loại Thiết bị y tế:
    • Nguyên tắc phân loại Thiết bị y tế:
    • Hồ sơ công bố phân loại thiết bị y tế
    • Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế
    • Thu hồi kết quả phân loại Thiết bị y tế
    • Xử lý đối với Thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

Thủ tục phân loại thiết bị y tế loại A,B,C,D

Văn bản quy định về phân loại thiết bị y tế

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quản lý thiết bị y tế
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý Thiết bị y tế

Nội dung Phân loại Thiết bị y tế hiện nay được quy định tại Chương II “Phân loại Thiết bị y tế” của Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Theo đó, một số nội dung cần lưu ý đối với người nhập khẩu Thiết bị y tế như sau:

Tất cả các Thiết bị y tế đều cần phân loại

Loại Thiết bị y tế:

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các Thiết bị y tế đó:

  1. Thiết bị y tế thuộc loại A là Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
  2. Thiết bị y tế thuộc loại B là Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
  3. Thiết bị y tế thuộc loại C là Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
  4. Thiết bị y tế thuộc loại D là Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Phân loại thiết bị y tế

Nguyên tắc phân loại Thiết bị y tế:

  • Việc phân loại Thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
  • Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
  • Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
  • Trong trường hợp Thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một Thiết bị y tế khác thì mỗi Thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể Thiết bị y tế kết hợp đó. Các Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

  • Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại Thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại Thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
  • Việc phân loại Thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Quy định việc phân loại thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành.

2. Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D được quy định chi tiết tại: PHỤ LỤC I QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

3. Mẫu bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo mẫu: Mẫu giấy kết quả phân loại thiết bị y tế

Hồ sơ công bố phân loại thiết bị y tế

  • Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà nhà sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy tờ, tài liệu khác: LOA; CFS; ISO và các tài liệu liên quan theo từng trường hợp

Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế

Các cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại và sẽ được công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Thu hồi kết quả phân loại Thiết bị y tế

Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại Thiết bị y tế:

a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của Thiết bị y tế;

b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.

Thủ tục thu hồi:

a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại Thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý Thiết bị y tế.

Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại Thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý Thiết bị y tế.

b) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra.

c) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với Thiết bị y tế đó.

Xử lý đối với Thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

1. Trường hợp Thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại Thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.

2. Trường hợp Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại Thiết bị y tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp sổ lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

3. Trường hợp Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

– Dừng lưu hành Thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các Thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi;

– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng Thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi Thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh;

– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng Thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có);

– Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại Thiết bị y tế:

– Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan;

– Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

4. Trường hợp Thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng Thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;

– Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các Thiết bị y tế.

b) Trường hợp Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng Thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành Thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.

c) Trường hợp Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng Thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.

Chọn HP Toàn Cầu là đơn vị cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế?

HP Toàn cầu là đơn vị chuyên nghiệp cung cấp dịch vụ trọn gói nhập khẩu Thiết bị y tế. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói hoặc từng phần cho việc nhập khẩu thiết bị y tế từ khâu phân loại thiết bị y tế, chuẩn bị hợp đồng, hồ sơ, chứng từ của lô hàng cho đến khi vận chuyển, thông quan và giao hàng tại kho.

Về dịch vụ phân loại Thiết bị y tế, HP Toàn Cầu không có chức năng phân loại thiết bị y tế nên không cung cấp được, tuy nhiên, chúng tôi có thể giới thiệu đến bạn các đối tác của chúng tôi có chức năng phân loại Thiết bị y tế với dịch vụ chuyên nghiệp và giá cả phải chăng

Bài viết cùng chuyên mục

  • Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Có thể bạn quan tâm:

  • Hướng dẫn tra mã HS nhanh
  • Thuế khi nhập khẩu hàng hóa
  • Tiêu chí phương thức thanh toán trong tờ khai hải quan
  • Danh sách các nước có FTA với Việt Nam
  • Thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm và thuế nhập khẩu

Chi tiết đầu mục dịch vụ do HP Toàn Cầu cung cấp, xem tại bài viết Bảng tổng hợp dịch vụ HP Toàn Cầu

Để được tư vấn chi tiết về thủ tục nhập khẩu và dự toán chi phí vận chuyển liên quan, hãy liên hệ với chúng tôi

Công ty TNHH HP Toàn Cầu

Nhà cung cấp dịch vụ vận chuyển quốc tế, thủ tục hải quan và giấy phép xuất nhập khẩu

Địa chỉ: Số 13, LK3 – NO03 – Khu đô thị Văn Khê – Phường Hà Đông – Hà Nội

Hotline: 08 8611 5726 hoặc Điện thoại: 024 73008608

Email: info@hptoancau.com

Lưu ý:

– Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo, trước khi sử dụng, bạn nên liên lạc HP Toàn Cầu để update nội dung cập nhật mới nhất(nếu có)

– HP Toàn Cầu giữ bản quyền với bài viết và không đồng ý đơn vị khác sao chép, sử dụng bài viết của HP Toàn Cầu vì mục đích thương mại

– Mọi sự sao chép không có thỏa thuận với HP Toàn Cầu (kể cả có ghi dẫn chiếu website hptoancau.com) có thể dẫn đến việc chúng tôi claim với google và các bên liên quan.

What you can read next

Thủ tục và thuế nhập khẩu ống nghiệm lấy máu chân không
Thủ tục và thuế nhập khẩu ống nghiệm lấy máu chân không
Thủ tục và thuế nhập khẩu Hệ Thống Xét Nghiệm Tự Động
Thủ tục và thuế nhập khẩu Hệ thống xét nghiệm tự động
Thủ tục và thuế nhập khẩu Máy xét nghiệm nước tiểu
Thủ tục và thuế nhập khẩu Máy xét nghiệm nước tiểu

Search

Chuyên mục

BÀI GẦN ĐÂY

  • Xuất hàng DDP đi Mỹ: Quy trình và chi phí doanh nghiệp cần biết

    Chi tiết quy trình xuất khẩu hàng đi Mỹ theo đi...
  • Hợp đồng 3 bên – 4 bên – hợp đồng ủy thác xuất nhập khẩu

    Hợp đồng Mua bán 3 bên – 4 bên, hợp đồng ...
  • Đọc hiểu Nội dung Hợp đồng Ngoại thương

    Hướng dẫn Đọc hiểu Nhanh Nội dung Hợp đồng Xuất...
  • FOB vs CIF – Nên chọn điều kiện nào khi xuất khẩu?

    Khi xuất khẩu, việc lựa chọn giữa điều kiện FOB...
  • Làm thế nào để lựa chọn điều kiện giao hàng Incoterms phù hợp nhất?

    Các bước cần thực hiện để lựa chọn phương thức ...
  • Tuyển dụng 03 Sales Logistics – Sales Local và Sales Overseas

    Tuyển dụng nhân viên kinh doanh logistics – Kin...

    Về chúng tôi

    Logo HP TC small size

    Công Ty TNHH
    HP Toàn Cầu

    Đơn vị cung cấp dịch vụ vận chuyển quốc tế và thủ tục thông quan!

    DMCA.com Protection Status

    Liên kết

    • Chính sách bảo mật
    • Chính sách bảo hành
    • Hình thức thanh toán
    • Chính sách đổi trả
    • Thông tin về web
    • Vận chuyển và giao nhận
    • Đăng ký kinh doanh

    Liên hệ

    • Địa chỉ : Số 13, LK3, NO03, Dọc bún 1, Khu đô thị Văn Khê, Phường Hà Đông, Hà Nội
    • Hotline: 088 611 5726
    • E-mail: info@hptoancau.com
    • Website: hpgloballtd.com / hptoancau.com
    • MST: 0106718785

    Nhận tư vấn miên phí

    *
    *
    Đã thông báo web HP Toàn Cầu với Bộ Công Thương
    • © 2021. All rights reserved. Designed by INNOCOM
    • 08.8611.57.26
    • hptoancau.com
    TOP
    (+84) 886115726
    x
    x