Tổng hợp các vướng mắc khi nhập khẩu thiết bị y tế
Câu hỏi: Thủ tục nhập khẩu TBYT gồm những gì?
Trả lời:
* Xin giấy phép cho TBYT
Nhập khẩu thiết bị y tế Doanh nghiệp cần có bản phân loại thiết bị y tế, bản tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc giấy phép nhập khẩu (nếu hàng thuộc phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT)
* Lựa chọn đơn vị vận chuyển và làm hải quan
Sau khi xin giấy phép cho TBYT mà doanh nghiệp cần nhập khẩu thì doanh nghiệp đặt đơn hàng và lựa chọn đơn vị vận chuyển, sau đó làm thủ tục hải quan cho đơn hàng
Câu hỏi: Làm thế nào để nhập khẩu TBYT
Trả lời:
Để Biết chi tiết bạn có thể Xem tại bài viết “Hướng dẫn nhập khẩu trang thiết bị y tế cho người mới bắt đầu”
Câu hỏi: Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu TBYT?
Trả lời:
Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ để gia hạn giấy phép nhập khẩu TBYT như sau:
- Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.
Câu hỏi: Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế cần những gì?
Trả lời:
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng việt
- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng (ISO 13485 hoặc 9001 còn thời hạn)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS còn thời hạn
Câu hỏi: Trang thiết bị y tế có phải xin giấy phép nhập khẩu không?
Trả lời:
Để biết trang thiết bị y tế có phải xin giấy phép hay không thì Doanh nghiệp cần tra cứu mặt hàng nhập khẩu có nằm trong phụ lục I của thông tư 30/2015/TT-BYT.
Nếu mặt hàng nằm trong phụ lục I này sẽ cần xin giấy phép nhập khẩu thì mới có thể nhập khẩu về được.
Câu hỏi: Nhiệt kế hồng ngoại có phải xin giấy phép nhập khẩu không?
Trả lời:
Rất nhiều doanh nghiệp nhập khẩu Nhiệt kế hồng ngoại nhưng không biết cần làm thủ tục gì để nhập khẩu, nhất là không biết có phải xin giấy phép nhập khẩu hay không.
Tuy nhiên nhập khẩu Nhiệt kế hồng ngoại thì doanh nghiệp chỉ cần bản phân loại thiết bị y tế loại B và các chứng từ hợp lệ của lô hàng là có thể nhập khẩu thông quan hàng
Câu hỏi: Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần những hồ sơ gì?
Trả lời:
Doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo thông tư 30/2015/TT-BYT như sau:
1) Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
2) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5) Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
6) Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7) Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
8) Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.
Câu hỏi: Hs code của thiết bị y tế là gì?
Trả lời:
Để biết được hs code của thiết bị y tế là gì bạn đọc có thể tham khảo bài viết “Mã HS thiết bị y tế”
Câu hỏi: Phân loại trang thiết bị y tế có thời hạn trong bao lâu?
Trả lời:
Bản phân loại thiết bị y tế thông thường có thời hạn trong vòng 3 năm
Câu hỏi: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể sử dụng trong bao lâu?
Trả lời:
Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.
