Quy định hiện hành về phân loại Trang thiết bị y tế nhập khẩu

Văn bản pháp quy:

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018; Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020, ba nghị định được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020)
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;

Nội dung Phân loại trang thiết bị y tế hiện nay được quy định tại Chương II “Phân loại Trang thiết bị y tế” của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi bổ sung tại Khoản 3, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018.

Theo đó, một số nội dung cần lưu ý đối với người nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

Tất cả các trang thiết bị y tế đều cần phân loại

Loại trang thiết bị y tế: (Khoản 1, ĐIều 4, Chương II, Nghị định về Quản lý trang thiết bị y tế)

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế: (Khoản 2, Điều 4, Chương II, Nghị định về Quản lý trang thiết bị y tế)

a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

c) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Điều 5, Điều 7 Chương II, Nghị định về Quản lý trang thiết bị y tế)

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện.

Điều kiện để cơ sở có thể phân loại trang thiết bị y tế: (i) Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế và (ii) Cơ sở phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Quy định chi tiết về phân loại trang thiết bị y tế

Nội dung hướng dẫn và quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế

Chọn HP Toàn Cầu là đơn vị cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế?

HP Toàn cầu là đơn vị chuyên nghiệp cung cấp dịch vụ trọn gói nhập khẩu Thiết bị y tế. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói hoặc từng phần cho việc nhập khẩu thiết bị y tế từ khâu phân loại thiết bị y tế, chuẩn bị hợp đồng, hồ sơ, chứng từ của lô hàng cho đến khi vận chuyển, thông quan và giao hàng tại kho.

Về dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, HP Toàn Cầu không có chức năng phân loại thiết bị y tế nên không cung cấp được, tuy nhiên, chúng tôi có thể giới thiệu đến bạn các đối tác của chúng tôi có chức năng phân loại trang thiết bị y tế với dịch vụ chuyên nghiệp và giá cả phải chăng

Bài viết cùng chuyên mục

• Hướng dẫn nhập khẩu thiết bị y tế cho người mới bắt đầu
• Mã HS thiết bị y tế
• Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Có thể bạn quan tâm:

• Hướng dẫn tra mã HS nhanh
• Thuế khi nhập khẩu hàng hóa
• Tiêu chí phương thức thanh toán trong tờ khai hải quan
• Danh sách các nước có FTA với Việt Nam
• Thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm và thuế nhập khẩu

Chi tiết đầu mục dịch vụ do HP Toàn Cầu cung cấp, xem tại bài viết Bảng tổng hợp dịch vụ HP Toàn Cầu

Để được tư vấn chi tiết về thủ tục nhập khẩu và dự toán chi phí vận chuyển liên quan, hãy liên hệ với chúng tôi

Công ty TNHH HP Toàn Cầu

Nhà cung cấp dịch vụ vận chuyển quốc tế, thủ tục hải quan và giấy phép xuất nhập khẩu

Địa chỉ: Số 13, LK3 – NO03 – Khu đô thị Văn Khê – Phường La Khê – Quận Hà Đông – Hà Nội

Hotline: 08 8611 5726 hoặc Điện thoại: 024 73008608

Email: info@hptoancau.com

Lưu ý:

– Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo, trước khi sử dụng, bạn nên liên lạc HP Toàn Cầu để update nội dung cập nhật mới nhất(nếu có)

– HP Toàn Cầu giữ bản quyền với bài viết và không đồng ý đơn vị khác sao chép, sử dụng bài viết của HP Toàn Cầu vì mục đích thương mại

– Mọi sự sao chép không có thỏa thuận với HP Toàn Cầu (kể cả có ghi dẫn chiếu website hptoancau.com) có thể dẫn đến việc chúng tôi claim với google và các bên liên quan.