Hướng dẫn chi tiết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế 2025 

Bạn đang muốn nhập khẩu thiết bị y tế để kinh doanh tại Việt Nam? Bạn đang tìm đơn vị logistics uy tín cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam? Bạn đang muốn biết thuế nhập khẩu thiết bị y tế tại thời điểm này là bao nhiêu? có ưu đãi thuế nhập khẩu cho thiết bị y tế không? Các quy định quản lý nhà nước đối với thiết bị y tế? Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thế nào? Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế ra sao?

Tại bài viết dưới đây, HP Toàn Cầu với nhiều năm kinh nghiệm cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế doanh nghiệp/cá nhân trên cả nước sẽ hỗ trợ tư vấn và giải đáp những vấn đề trên

Định nghĩa thiết bị y tế

Định nghĩa “Thiết bị y tế” được quy định tại Điều 2, Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý thiết bị y tế, như sau:

Thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

• Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn thiết bị y tế;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

• Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Cơ quan quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Bộ y tế:

Bộ Y tế là cơ quan trực tiếp quản lý hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam, với các thủ tục như:

• Phân loại thiết bị y tế

• Cấp số lưu hành (nếu là loại B, C, D)

• Tiếp nhận công bố đủ điều kiện nhập khẩu

• Kiểm tra hậu kiểm sau thông quan

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố:

• Quản lý trang thiết bị y tế lưu hành trên địa bàn;
• Tiếp nhận báo cáo, kiểm tra hoạt động phân phối, sử dụng thiết bị y tế;
• Hướng dẫn tổ chức, cá nhân thực hiện các quy định của pháp luật tại địa phương.

Thuế nhập khẩu thiết bị y tế

Khi nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).

Thuế VAT của thiết bị y tế là 0 – 10%. Để biết chi tiết điều kiện hưởng thuế VAT nhập khẩu TBYT 0% và 5%, xem tại bài viết : Biểu thuế nhập khẩu và VAT thiết bị y tế

Thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi của thiết bị y tế hiện hành từ 0-25%.

Trong trường hợp thiết bị y tế được nhập khẩu từ các nước có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam có thể sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt nếu đáp ứng đủ các điều kiện mà hiệp định đưa ra. Bạn nên lưu ý nội dung này để được hưởng quyền lợi hợp pháp về ưu đãi thuế, hiện nay Việt Nam đã tham gia ký kết FTA với trên 50 quốc gia, vì vậy, nhiều khả năng khả năng mặt hàng bạn nhập khẩu được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt.

Chính sách nhập khẩu thiết bị y tế

Theo Nghị định số 98/2021/ND-CP của chính phủ về Quản lý thiết bị y tế, hiện nay khi nhập khẩu TBYT cần chú ý 2 nội dung

• Phân loại TTBYT (loại A, B, C, D): Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế xem tại đây: Phân loại thiết bị y tế nhập khẩu
• Đăng ký lưu hành: 

*Lưu ý: Sau khi có kết quả phân loại thiết bị y tế thuộc Nhóm 1 (phân loại A,B) hay thuộc nhóm 2 (phân loại C,D): Thủ tục nhập khẩu sẽ căn cứ vào kết quả phân loại thiết bị y tế:

+ Nếu phân loại A,B thì làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Thuộc loại C,D (thuộc danh mục TBYT cần xin giấy phép) thì làm đăng ký lưu hành TBYT loại C,D;

+ Thuộc C, D (nhưng không thuộc danh mục cần xin giấy phép) thì chỉ cần làm phân loại TBYT.

Hiệu lực của số lưu hành thiết bị y tế

• Số lưu hành của thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

1. Nhập khẩu thiết bị y tế cần giấy phép gì?

Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế;

b) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

c) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

d) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

đ) Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

e) Thiết bị y tế đã qua sử dụng:

– Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);

– Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.

STT	Tên thiết bị y tế	Mã HS (tham khảo)
1	Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X	90221200 90221300 90221400
2	Hệ thống cộng hưởng từ	90181300
3	Máy siêu âm chẩn đoán	90181200
4	Hệ thống nội soi chẩn đoán	90181900
5	Hệ thống Cyclotron	90229090
6	Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)	90221200
7	Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động	90185000
8	Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)	90181100 90181900
9	Máy đo điện võng mạc	90185000
10	Máy đo độ loãng xương	90181200 90221400
11	Máy chụp cắt lớp đáy mắt; Máy chụp huỳnh quang đáy mắt	90185000
12	Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm	90181200
13	Máy đo/phân tích chức năng hô hấp	90181900
14	Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu	90278030
15	Máy phân tích huyết học; Máy phân tích nhóm máu	90278030
16	Máy đo đông máu; Máy đo tốc độ máu lắng	90278030
17	Hệ thống xét nghiệm Elisa	90278030
18	Máy chiết tách tế bào	90278030
19	Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu	90278030
20	Máy định danh vi khuẩn, virút	90278030
21	Máy phân tích miễn dịch	90278030
22	Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro	30062000 38220010 38220020 38220090
23	Các thiết bị điều trị dùng tia X	90221400
24	Hệ thống phẫu thuật nội soi	90189090
25	Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)	90222100
26	Máy theo dõi bệnh nhân	90181900
27	Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện	90183190
28	Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm)	90189030
29	Kính hiển vi phẫu thuật	90118000
30	Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến	90189030
31	Máy tim phổi nhân tạo	90189030
32	Thiết bị định vị trong phẫu thuật	90189030
33	Thiết bị phẫu thuật lạnh	90189030
34	Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh	90189030
35	Máy gây mê/gây mê kèm thở	90189030
36	Máy giúp thở	90192000
37	Máy phá rung tim, tạo nhịp	90189030
38	Buồng ôxy cao áp	90192000
39	Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi	90189030
40	Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u	90181200
41	Thiết bị lọc máu	90189030
42	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)	90185000
43	Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng	90049010
44	Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa	90185000
45	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể	9021 300640 300610
46	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não	9021

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

d) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;

e) Giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp thức hóa lãnh sự

2. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế

⇒ Xem chi tiết bộ hồ sơ, thủ tục và điều kiện cần để công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B tại đây: Công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A, B

3. Hồ sơ đăng ký số lưu hành thiết bị y tế loại C, D

⇒ Xem chi tiết bộ hồ sơ, thủ tục và điều kiện cần để đăng ký số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D tại Chương V, mục 3, Điều 29 => Điều 31 tại Nghị định số 98/2021/ND-CP

Thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế

Hiện nay, thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế, ngoài văn bản của cơ quan hải quan, văn bản quan trọng nhất là Nghị định số 98/2021/ND-CP

Bộ hồ sơ hải quan nhập khẩu thiết bị y tế, trước hết cần đủ hồ sơ như hàng hóa thông thường, đồng thời thêm giấy tờ quản lý chuyên ngành của Bộ y tế

1. Hồ sơ hải quan nhập khẩu thiết bị y tế

a) Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại)

b) Bill of lading (Vận đơn)

c) Giấy giới thiệu

c) Certificate of origin (Giấy chứng nhận xuất xứ)

d) Một số trường hợp, thêm: Packing List (Phiếu đóng gói hàng hóa)

e) Với một số chi cục: thêm Bản Thỏa thuận Phát triển Quan hệ đối tác Hải quan – Doanh nghiệp

f) Ngoài ra, giấy tờ chuyên ngành theo quy định của Bộ y tế như sau:

Thiết bị y tế loại A, B: Bản phân loại thiết bị y tế loại A, B và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do sở y tế cấp => Số lưu hành

Thiết bị y tế loại C, D: Bản phân loại thiết bị y tế và chứng nhận đăng ký lưu hành TBYT loại C, D (với TBYT cần giấy phép nhập khẩu); Bản phân loại C, D (với TBYT không thuộc danh mục cần giấy phép nhập khẩu)

2. Nhãn mác của thiết bị y tế nhập khẩu

Khi nhập khẩu thiết bị y tế, nhà nhập khẩu cần lưu ý về quy định nội dung nhãn mác ghi trên thiết bị y tế nhập khẩu, được quy định rõ tại Nghị định 111/2021/NĐ-CP

Nhãn mác của thiết bị y tế nhập khẩu cần thể hiện:

a) Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế;

b) Số lô hoặc số sê ri của thiết bị y tế;

c) Ngày sản xuất, hạn sử dụng: thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;

d) Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn thiết bị y tế.

Lưu ý: Hàng hóa là thiết bị y tế được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế và tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành. Trường hợp thiết bị y tế chưa có số lưu hành thì ghi tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân trên giấy phép nhập khẩu.”;

→ Để biết thêm chi tiết có thể tham khảo bài viết  Quy Định Hiện Hành Về Nhãn Hàng Hóa Nhập Khẩu

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Các bước làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm:

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

Bước 2: Xin giấy phép/số lưu hành

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ hải quan

Bước 4: Khai báo hải quan và làm thủ tục thông quan

Bước 5: Dán nhãn phụ

Chọn HP Toàn Cầu làm đơn vị logistics nhập khẩu thiết bị y tế của bạn?

HP Toàn Cầu là đơn vị uy tín hàng đầu trong lĩnh vực giao nhận quốc tế tại Việt Nam

Hãy liên lạc ngay với chúng tôi nếu bạn muốn được tư vấn về thuế nhập khẩu hoặc thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế hay để nhận báo giá, dự toán thời gian vận chuyển

Công ty TNHH HP Toàn Cầu

Nhà cung cấp dịch vụ vận chuyển quốc tế, thủ tục hải quan và giấy phép xuất nhập khẩu

Địa chỉ: Số 13, LK3 – NO03 – Khu đô thị Văn Khê – Phường Hà Đông – Hà Nội

Hotline: 08 8611 5726 hoặc Điện thoại: 024 73008608

Email: info@hptoancau.com

Chi tiết đầu mục dịch vụ do HP Toàn Cầu cung cấp, xem bài viết Bảng tổng hợp dịch vụ HP Toàn Cầu

Video thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Lưu ý:

– Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo, trước khi sử dụng, bạn nên liên lạc HP Toàn Cầu để check lại xem có cập nhật gì mới không.

– HP Toàn Cầu giữ bản quyền với bài viết và không đồng ý đơn vị khác sao chép, sử dụng bài viết của HP Toàn Cầu vì mục đích thương mại

– Mọi sự sao chép không có thỏa thuận với HP Toàn Cầu (kể cả có ghi dẫn chiếu website hptoancau.com) có thể dẫn đến việc chúng tôi claim với google và các bên liên quan.