Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

bởi hptoancau / Thứ Năm, 09 Tháng Bảy 2020 / Đăng tại Thiết bị, dụng cụ y tế

Trong các trường hợp sau, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, người nhập khẩu cần có giấy phép nhập khẩu:

1. Trang thiết bị y tế nằm trong danh sách Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế

Xem Danh mục Trang thiết bị Y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu tại đây

Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT được quy định tại Điều 6, Thông tư 30/2015/TT-BYT, như sau:

“Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.”

Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT được quy định tại Điều 12, Thông tư 30/2015/TT-BYT

2. Các trường hợp cần giấy phép nhập khẩu quy định tại Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được chỉnh sửa, bổ sung tại Khoản 27, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, như sau:

2.1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu: (Khoản 1, Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, được chỉnh sửa, bổ sung tại Khoản 27, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP)

a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;

b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;

c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

đ) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;

e) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;

g) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;

h) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.

Thủ tục Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu, Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để sản xuất, được quy định tại Khoản 3, 4, 5 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, được chỉnh sửa, bổ sung tại Khoản 27, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Chọn HP Toàn Cầu là đơn vị cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế?

HP Toàn cầu là đơn vị chuyên nghiệp cung cấp dịch vụ trọn gói nhập khẩu Thiết bị y tế. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói hoặc từng phần cho việc nhập khẩu thiết bị y tế từ khâu phân loại thiết bị y tế, chuẩn bị hợp đồng, hồ sơ, chứng từ của lô hàng cho đến khi vận chuyển, thông quan và giao hàng tại kho.

Bài viết cùng chuyên mục

Có thể bạn quan tâm:

Chi tiết đầu mục dịch vụ do HP Toàn Cầu cung cấp, xem tại bài viết Bảng tổng hợp dịch vụ HP Toàn Cầu

Để được tư vấn chi tiết về thủ tục nhập khẩu và dự toán chi phí vận chuyển liên quan, hãy liên hệ với chúng tôi

Công ty TNHH HP Toàn Cầu

Nhà cung cấp Dịch vụ Vận chuyển quốc tế và Thủ tục hải quan14

Phòng 2308, CT2 Văn Khê, La Khê, Hà Đông, Hà Nội

Website: hptoancau.com

Email: info@hptoancau.com

Điện thoại: 024 73008608/ Hotline: 08 8611 5726

Lưu ý:

– Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo, trước khi sử dụng, bạn nên liên lạc HP Toàn Cầu để check lại xem có cập nhật gì mới không.

– HP Toàn Cầu giữ bản quyền với bài viết và không đồng ý đơn vị khác sao chép, sử dụng bài viết của HP Toàn Cầu vì mục đích thương mại

– Mọi sự sao chép không có thỏa thuận với HP Toàn Cầu (kể cả có ghi dẫn chiếu website hptoancau.com) có thể dẫn đến việc chúng tôi claim với google và các bên liên quan.